TÜRKAK gözetim denetimleri, akreditasyon döngüsünün (genellikle 4 yıllık) her yılı veya belirli aralıklarla yapılan planlı ziyaretlerdir. İyi bir hazırlık, denetimin sorunsuz tamamlanması için kritik önemdedir.
Yönetim Sistemi (1-10)
- Güncel kalite politikası, hedefler ve üst yönetim taahhüdü
- Risk ve fırsatların güncel değerlendirmesi
- Tarafsızlık taahhüt yazısı ve izleme kayıtları
- Son yönetim gözden geçirmesi tutanağı
- Son iç tetkik raporu ve aksiyon takip listesi
- Düzeltici faaliyet kayıtları (kapatılma delilleriyle)
- Müşteri şikayetleri ve geri bildirim analizi
- Doküman revizyon listesi (geçerli sürümleri gösterir)
- Kayıt saklama süresi tablosu
- Dış hizmet sağlayıcıları değerlendirme kayıtları
Personel (11-15)
- Her personel için güncel yeterlilik matrisi
- Eğitim kayıtları, katılım sertifikaları
- Personel performans izleme kayıtları
- Yeni işe alınanlar için yetkilendirme dosyaları
- Yıllık eğitim planı ve gerçekleşmeleri
Ekipman ve İzlenebilirlik (16-22)
- Ekipman envanter listesi (güncel durum bilgisiyle)
- Her ekipman için kalibrasyon sertifikaları (geçerli)
- Ara kontrol kayıtları ve kontrol kartları
- Kalibrasyon aralığı gerekçelendirmeleri
- Ekipman arıza-bakım kayıtları
- Yazılım doğrulama kayıtları
- Referans maddelerin izlenebilirlik zinciri
Kalibrasyon Faaliyetleri (23-28)
- Belirsizlik bütçeleri (her yöntem için güncel)
- Metod doğrulama/validasyon kayıtları
- Sertifika örnekleri (son 12 ay)
- Ham veri ile sertifika tutarlılığı
- Yeterlilik testi (PT) katılım sonuçları ve değerlendirme
- Karar kuralı anlaşma kayıtları (varsa)
Ortam ve Altyapı (29-30)
- Ortam koşulları izleme kayıtları (T, RH, titreşim vs.)
- Laboratuvar düzeni, temizlik, giriş kontrolü kayıtları
Kritik Ipucu
Denetim günü tüm dokümanların sadece güncel versiyonu bulundurulmalı; eski versiyonlar ya arşive kaldırılmalı ya da açıkça "iptal" damgası taşımalıdır. Bu en sık rastlanan uygunsuzluk kaynaklarından biridir.
Sık Karşılaşılan Uygunsuzluklar
- Belirsizlik bütçesinde güncel olmayan bileşenler
- Personel yeterlilik sürelerinin dolması
- Ara kontrollerin planlandığı halde yapılmamış olması
- PT katılımlarında "questionable" sonuçların değerlendirilmemesi
- Risk kayıtlarının güncellenmemiş olması