ISO/IEC 17025:2017 Akreditasyon Süreci — Laboratuvarlar İçin Uçtan Uca Rehber

ISO/IEC 17025:2017 akreditasyonu, bir kalibrasyon veya test laboratuvarının teknik yeterliliğinin uluslararası kabul gören bir standart çerçevesinde tescillenmesidir. Türkiye'de bu akreditasyonu veren tek yetkili kurum TÜRKAK'tır (Türk Akreditasyon Kurumu). Bu rehberde, 15 yıllık saha deneyimimizle akreditasyon sürecinin tüm aşamalarını aktarıyoruz.

1. Ön Hazırlık: Kapsamın Belirlenmesi

Akreditasyon başvurusu yapmadan önce, laboratuvarın hangi ölçüm büyüklüklerinde ve hangi aralıklarda akredite olmak istediği netleştirilmelidir. Kapsam belirlenirken:

• Laboratuvarın sahip olduğu referans standartlar
• Personelin teknik yetkinlik alanları
• Müşteri talep yoğunluğu ve pazar potansiyeli
• Çevresel koşullar ve altyapı yeterliliği

dikkate alınır. Dar bir kapsamla başlayıp, sonraki kapsam genişletmeleriyle büyümek, ilk akreditasyonu garanti altına almak açısından genellikle en sağlıklı stratejidir.

2. Yönetim Sistemi Kurulumu

ISO/IEC 17025:2017, laboratuvarın hem teknik hem de yönetim gereksinimlerini karşılamasını zorunlu kılar. Yönetim sistemi için iki seçenek vardır:

• Seçenek A: Standardın 8. maddesindeki tüm gereksinimlerin karşılanması
• Seçenek B: ISO 9001 uyumlu bir yönetim sistemine sahip laboratuvarlar için eşdeğer kabul

Yeni akredite olacak laboratuvarların büyük çoğunluğu Seçenek A'yı tercih eder. Bu durumda dokümantasyon yapısı, doküman kontrolü, kayıtların kontrolü, risk ve fırsatların ele alınması, iyileştirme, düzeltici faaliyet, iç tetkik ve yönetim gözden geçirmesi prosedürleri oluşturulmalıdır.

3. Risk Bazlı Düşünme

2017 revizyonunun en önemli yeniliklerinden biri "risk bazlı düşünme" yaklaşımıdır. Laboratuvar, tarafsızlığını tehdit edebilecek tüm riskleri belirlemeli, değerlendirmeli ve kontrol altına almalıdır. Tipik risk kaynakları:

• Personelin müşteri ile finansal/ailesel ilişkileri
• Aynı firmadan hem kalibrasyon hem de satış hizmeti alımı
• Referans standartların izlenebilirliğindeki belirsizlikler
• Ortam koşullarının kontrolsüz değişimi

4. Kalite El Kitabı ve Prosedürler

ISO/IEC 17025:2017 artık kalite el kitabını zorunlu tutmasa da, birçok TÜRKAK baş denetçisi referans olarak aradığı için çoğu laboratuvar bu dokümanı hazırlamayı tercih eder. Minimum dokümantasyon seti:

• Kalite politikası ve hedefleri
• Organizasyon şeması ve görev tanımları
• Teknik prosedürler (her ölçüm büyüklüğü için)
• Belirsizlik hesap tabloları
• Ekipman listesi ve kalibrasyon takip çizelgeleri

5. İç Tetkik ve Yönetim Gözden Geçirmesi

TÜRKAK başvurusu öncesi laboratuvarın mutlaka en az bir iç tetkik ve bir yönetim gözden geçirmesi gerçekleştirmiş olması beklenir. İç tetkik, yetkilendirilmiş ve tetkik ettiği alanda bağımsız olan bir tetkikçi tarafından yapılmalıdır. Tetkik sonucunda tespit edilen uygunsuzluklar için düzeltici faaliyet açılmalı ve bu faaliyetlerin etkinliği kanıtlanmalıdır.

6. TÜRKAK Başvurusu ve Ön İnceleme

Hazırlıkların tamamlanmasının ardından TÜRKAK'a resmi başvuru yapılır. Başvuru sonrası TÜRKAK, başvuru dokümanlarını inceler ve eksiklik varsa tamamlatır. Ardından baş denetçi ataması yapılır ve saha denetim tarihi belirlenir.

7. Saha Denetimi

Saha denetiminde baş denetçi ve teknik denetçiler, laboratuvarda 2-5 gün boyunca:

• Açılış toplantısı ile başlayarak kapsamı gözden geçirir
• Dokümantasyonu inceler
• Personelle teknik mülakatlar yapar
• Kalibrasyon gözlemleri gerçekleştirir
• Kayıtları ve sertifika örneklerini inceler
• Kapanış toplantısında uygunsuzlukları raporlar

8. Düzeltici Faaliyetler ve Akreditasyon Kararı

Tespit edilen uygunsuzluklar için laboratuvar, verilen süre içinde düzeltici faaliyet açar ve bu faaliyetlerin etkinliğini kanıtlayan objektif delilleri TÜRKAK'a sunar. Tüm uygunsuzluklar kapatıldığında TÜRKAK Karar Komitesi akreditasyon kararını verir ve sertifikayı düzenler.

Sonuç

ISO/IEC 17025:2017 akreditasyonu, laboratuvarlar için teknik yeterliliğin uluslararası tescili olmanın yanı sıra, süreçlerin disiplinini ve kalitesini de garanti altına alan bir sistemdir. Doğru planlama ve deneyimli danışmanlık desteğiyle süreç çok daha verimli yürütülebilir.