ISO/IEC 17025 standardı, 2005 sürümünden 12 yıl sonra 2017'de revize edildi. Revizyon, kalite yönetim sistemi yaklaşımını ISO 9001:2015 ile uyumlu hale getirdi ve risk temelli bir çerçeve getirdi.
1. Standartın Yapısı Değişti
2005 sürümü "Yönetim Gereksinimleri" ve "Teknik Gereksinimler" olmak üzere iki ana başlık altında yapılandırılmıştı. 2017 sürümü ise beş ana başlığa bölündü:
- Genel gereksinimler (tarafsızlık, gizlilik)
- Yapısal gereksinimler
- Kaynak gereksinimleri
- Proses gereksinimleri
- Yönetim sistemi gereksinimleri
2. Risk Bazlı Düşünme
En kritik yenilik, risklerin ve fırsatların sistematik olarak yönetilmesidir. Laboratuvarlar artık tarafsızlıklarını, faaliyetlerinin geçerliliğini ve müşteri memnuniyetini etkileyebilecek riskleri belirlemeli ve önleyici eylemler planlamalıdır.
3. Karar Kuralı (Decision Rule)
Uygunluk beyanı verilen sertifikalarda, karar kuralı açıkça tanımlanmalıdır. Ölçüm belirsizliği dikkate alınarak "uygundur/uygun değildir" beyanlarının hangi kritere göre verildiği belirtilmelidir. Müşteriyle bu konuda önceden anlaşma sağlanmalıdır.
4. Tarafsızlık Güvencesi
2017 sürümü, tarafsızlık kavramını çok daha sert vurgular. Üst yönetim tarafsızlığa bağlılığını yazılı olarak taahhüt etmeli ve tarafsızlık risklerini sürekli olarak izlemelidir.
5. Kalite El Kitabı Zorunlu Değil
2017 sürümü, kalite el kitabı (Quality Manual) zorunluluğunu kaldırdı. Bunun yerine, laboratuvarın yönetim sistemi gereksinimlerini karşıladığını kanıtlayabilecek herhangi bir dokümantasyon yapısı kabul edilir.
6. Personel Ve Dış Hizmet Sağlayıcıları
Önceki sürümdeki "alt yüklenici" kavramı yerini "dışarıdan sağlanan ürün ve hizmetler" olarak daha kapsamlı bir ifadeye bıraktı. Dış hizmetlerin değerlendirilmesi ve izlenmesi prosesleri netleştirildi.
Geçiş İpucu
2005'ten 2017'ye geçiş yapan laboratuvarlar için en büyük zorluk, risk analizinin kurumsallaştırılmasıdır. Erken başlayın, kayıt tutmaya özen gösterin.
Sonuç
ISO/IEC 17025:2017, laboratuvar faaliyetlerinin kalitesini ve güvenilirliğini artıran modern bir standarttır. Kalibrasyon sektöründe rekabet edebilmek için bu yeni yaklaşımların tam olarak benimsenmesi kritik öneme sahiptir.